醫(yī)藥凍干機是一種符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的專用設備，通過冷凍和真空升華原理，去除藥品水分以保持其生物活性和穩(wěn)定性。其核心功能包括低溫冷凍、真空脫水、自動壓塞及在線滅菌，主要應用于疫苗、蛋白質(zhì)類藥物等熱敏性生物制劑的工業(yè)化生產(chǎn)，全過程需滿足無菌控制和數(shù)據(jù)完整性等法規(guī)要求。
一、原理
醫(yī)藥凍干機主要基于冷凍干燥技術，通過控制溫度和壓力，將液態(tài)的藥物或溶液在冷凝器中直接轉變?yōu)楣虘B(tài)，從而去除水分。這一過程稱為凍干，旨在保留藥物的活性成分，并延長其穩(wěn)定性和保存壽命。具體來說，凍干過程包括冷凍、干燥、回溫和密封四個主要步驟：
1.冷凍：藥物溶液被注入冷凍器中，通過控制溫度使其迅速冷卻，使水分結晶。
2.干燥：冷凍的溶液在減壓系統(tǒng)中，水分從固態(tài)直接轉變?yōu)闅鈶B(tài)(升華)，繞過液態(tài)階段，從而保持藥物的活性成分。
3.回溫：當大部分水分被去除后，提高溫度以驅逐殘留的水分，并使凍干物回到室溫。
4.密封：將凍干藥物包裝在密封容器中，以保護其免受濕氣和其他污染。
二、特點
1.高效干燥：凍干技術利用升華原理，避免了傳統(tǒng)干燥方法中的液態(tài)階段，從而大大提高了干燥效率。
2.保持活性：凍干過程溫和，能夠最大限度地保留藥物的活性成分，延長藥物的保存期限。
3.工藝可控：醫(yī)藥凍干機采用先進的控制系統(tǒng)，能夠精確控制溫度、壓力和時間等參數(shù)，確保凍干過程的穩(wěn)定性和一致性。
4.廣泛適用性：適用于多種藥物、生物制品和微生物的干燥處理，具有廣泛的應用前景。
三、在醫(yī)藥領域的應用
1.藥物制備與保存
通過凍干技術，可以將液態(tài)藥物轉化為固態(tài)，便于儲存和運輸。同時，凍干藥物在保存過程中能夠保持其活性和穩(wěn)定性，減少因水分引起的降解和變質(zhì)，延長藥物的有效期。
2.生物制品保護
生物制品如疫苗、酶、抗體等，對溫度、濕度等條件要求很高。醫(yī)藥凍干機能夠通過精確控制凍干過程，最大限度地保留生物制品的活性成分和穩(wěn)定性，為生物制品的保存和運輸提供了可靠的保障。
3.研發(fā)與質(zhì)量控制
在藥物研發(fā)過程中，可用于制備藥物的原型樣品，幫助研究人員評估藥物的理化性質(zhì)、生物活性和穩(wěn)定性等關鍵指標。同時，在藥物生產(chǎn)過程中，醫(yī)藥凍干機也是質(zhì)量控制的重要工具之一，通過凍干處理可以去除雜質(zhì)、提高純度和均一性，從而確保藥物的質(zhì)量和安全性。
四、凍干機推動藥物研發(fā)的科技實踐??
??1.加速候選藥物開發(fā)??
??高通量篩選??：模塊化凍干機支持96孔板并行處理，單日可完成數(shù)百種配方的凍干測試。
??2.賦能基因與細胞治療??
??病毒載體凍干??：CRISPR-Cas9載體經(jīng)凍干后可在4℃保存6個月，突破液態(tài)載體-80℃儲存的限制。
??細胞治療產(chǎn)品??：凍干NK細胞實現(xiàn)常溫運輸，激活后存活率>90%。
??3.支持個性化醫(yī)療??
??即時凍干：小型臺式設備支持醫(yī)院藥房現(xiàn)場制備個體化劑量，減少浪費。
??3D打印+凍干技術??：定制化藥物形狀與釋放速率，適用于兒科與罕見病用藥。
五、儀器展示
